Artykuł powstał w ramach projektu  pt.: „Wydawnictwa dla Amazonek”,  który realizowany jest dzięki dofinansowaniu ze środków Państwowego Funduszu Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych

 

„Przełom w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu”

Autorka: Agnieszka Pacuła

 

Rybocyklib uzyskał w Europie rejestrację w leczeniu uzupełniającym luminalnego HER2-ujemnego raka piersi. To dla pacjentów z tym podtypem raka piersi ważna zmiana – dodanie tego leku do standardowej hormonoterapii zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, które może wystąpić u nich nawet po 10 lub więcej latach od rozpoznania.

 

Przypomnijmy – rak piersi jest najczęstszym nowotworem na świecie. Jak wynika z danych Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC), w 2020 r. wykryto 2,3 mln przypadków raka piersi. Tym samym stał się on najczęściej występującym nowotworem nie tylko wśród kobiet, lecz wszystkich pacjentów onkologicznych. Jest też najczęściej rozpoznawanym nowotworem w Europie.  W Polsce każdego roku odnotowuje się ponad 22 tys. nowych przypadków zachorowań i, niestety 7-8 tys. zgonów z jego powodu do tego, co gorsza liczba przypadków śmiertelnych nie spada.

 

W około 70 proc. przypadków rak piersi wykrywany jest we wczesnych stadiach, czyli II i III stopniu zaawansowania. Niestety pacjenci z HR+/HER2- raka piersi nawet w tak wczesnym stadium i tak są obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości. Statystyki pokazują, że do wznowy dochodzi u około 30 proc. pacjentów z rakiem piersi rozpoznanym w drugim stopniu zaawansowania i u około 50 proc. pacjentów z nowotworem w stadium trzecim. 

 

Luminalny rak piersi (hormonozależny), jest uważany za dobrze rokujący, jednak u części chorych z nieznanego na razie powodu dochodzi do nawrotu choroby. Nie do końca też umiemy w tej chwili zidentyfikować te chore, u których występuje to ryzyko. W praktyce łatwo jest określić, kiedy to ryzyko jest bardzo niskie oraz kiedy jest bardzo wysokie. Pozostaje jednak bardzo duża grupa pacjentów o pośrednim, a de facto wysokim ryzyku nawrotu. Ważne jest to, że nawrót może nastąpić po kilku, kilkunastu, a nawet po ponad 20 latach od zakończenia leczenia. Co znamienne, liczba nawrotów po więcej niż pięciu latach od zakończenia leczenia jest wyższa niż przed upływem tego czasu. To sprawia, że wskaźnik przeżyć pięcioletnich ma w przypadku tego nowotworu niewielkie znaczenie. 

 

Nie ma obecnie żadnego testu ani badania, które pozwalałyby określić prawdopodobieństwo wznowy ze stuprocentową pewnością. Przy określaniu ryzyka nawrotu podtypu luminalnego HER2-ujemnegoraka piersi lekarze kierują się więc tradycyjnie wielkością guza, stopniem jego złośliwości oraz obecnością przerzutów w węzłach chłonnych. Gdy dojdzie do wznowy, choroba często przybiera postać zaawansowaną, a co za tym idzie – nieuleczalną. Dopuszczenie przez Komisję Europejską rybocyklibu w rozszerzonym wskazaniu jest szansą na zmniejszenie tego ryzyka dla bardzo wielu pacjentów.

 

– Cieszy nas bardzo pojawienie się nowej opcji terapeutycznej w tym podtypie raka piersi. Wiele kobiet po zakończeniu leczenia luminarnego raka piersi żyje w nieustannej obawie przed nawrotem choroby. Każdy nowy lek, który zapobiega wznowie jest więc bardzo pożądany. Mamy nadzieję, że decyzja rejestracyjna Komisji Europejskiej sprawi, że już wkrótce, nie za kilka lat a za kilka miesięcy również polskie pacjentki będą mogły skorzystać z tej opcji w ramach programu lekowego – mówi Krystyna Wechmann, Prezes Federacji stowarzyszeń „Amazonki”.

 

Co wiemy o inhibitorach CDK4/6?

 

Rybocyklib to selektywny inhibitor kinazy zależnej od cykliny, należący do grupy leków spowalniających progresję raka poprzez hamowanie dwóch białek określanych mianem zależnych od cyklin kinaz 4 i 6 (CDK4/6). Gdy białka te są nadmiernie aktywne, mogą umożliwiać komórkom nowotworowym zbyt szybki wzrost i podział. Bardziej precyzyjne leczenie ukierunkowane na CDK4/6 może odgrywać istotną rolę poprzez hamowanie dalszej niekontrolowanej replikacji komórek nowotworowych

 

Decyzja o rejestracji rybocyklibu do stosowania w leczeniu adjuwantowym w szerokiej populacji pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu opiera się na wynikach badania fazy III NATALEE, w tym pacjentek bez zajęcia węzłów chłonnych. Dzięki rejestracji tak szerokiego wskazania do terapii może kwalifikować się niemal dwa razy więcej chorych z wczesnym rakiem piersi.

 

Wcześniejsze badania z zastosowaniem leku z grupy cyklibów – badanie MonarchE dotyczyło abemacyklibu, ale prowadzone było tylko u chorych z naprawdę wysokim ryzykiem nawrotu definiowanym jako obecność co najmniej czterech przerzutów do węzłów chłonnych pachowych lub 1-3 przerzutów w przypadku dużych guzów lub guzów o wysokim stopniu złośliwości. W nim również udowodniono zmniejszenie liczby nawrotów, ale u tylko tej wybranej do badania stosunkowo wąskiej grupy pacjentów.

 

– Rejestracja rybocyklibu w leczeniu uzupełniającym luminalnego HER2-ujemnego raka piersi to ważna zmiana dla pacjentów z tym podtypem raka piersi, ponieważ dodanie tego leku do standardowej hormonoterapii zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, które u tych pacjentek może wystąpić nawet po 10 lub więcej latach od rozpoznania. Rybocyklib zwiększa szansę na uniknięcie nawrotu również u osób, które nie mają przerzutów w węzłach chłonnych, ale mają inne czynniki ryzyka – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

Co pokazało badanie fazy III NATALEE?

 

W badaniu III fazy NATALEE wykazano, że stosowanie rybocyklibu w skojarzeniu z adiuwantową hormonoterapią pozwala uzyskać klinicznie istotne korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) u pacjentów we wczesnym, II lub III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi we wszystkich podgrupach.

W badaniu odnotowano statystycznie i klinicznie istotne obniżenie ryzyka nawrotu o 25,1 proc. (HR = 0,749; 95 proc. CI: 0,628–0,892; p = 0,0006) po zastosowaniu rybocyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu adiuwantowym w porównaniu z samą hormonoterapią.

Korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) obserwowano we wszystkich podgrupach pacjentów.

 

– Wyniki badania NATALEE przynoszą dużą zmianę w naszym podejściu do leczenia tego podtypu raka piersi. Udowodniono w nim bowiem, że dodanie rybocyklibu na 3 lata do standardowej hormonoterapii zmniejsza ryzyko nawrotu o prawie 30 proc. Najważniejsze jednak jest to, że ten efekt osiągnięto w bardzo szerokiej populacji pacjentów z rakiem piersi, także u tych którzy mieli chorobę mniej zaawansowaną, bez przerzutów w węzłach chłonnych – wyjaśnia dr n. med. Roman Dubiański.

 

Autorka: Redaktorka medyczna od przeszło 30 lat pisząca o zdrowiu w prasie i internecie. Wieloletnia redaktor naczelna serwisu PoradnikZdrowie.pl. Zawsze na pierwszym miejscu stawiam pacjenta.